文献分享 | 导航支气管镜与经胸活检在肺结节诊断中的比较
【引言】
每年都会发现数百万个肺结节，其中许多需要活检以区分恶性肿瘤和良性病变。经胸活检和导航支气管镜检查是用于对周围型肺结节进行活检的技术。经胸活检在术中三维CT（计算机断层扫描）图像的引导下进行，在高达90%的病例中可提供准确的诊断，但需要将针穿过胸壁和胸膜，导致高达25%的病例出现气胸。导航支气管镜检查中，根据术前CT图像，通过经外周气道引导的导管对结节进行活检，无需损伤胸膜，导致2%的病例出现气胸。然而，导航支气管镜检查历来依赖于术中二维透视，既往荟萃分析显示其诊断准确率低至38%，汇总结果为70%。近年来，术中三维成像（数字断层合成和锥形束CT）已与导航支气管镜平台相结合，在一些研究中，其诊断准确率与经胸活检相似。
为了比较导航支气管镜与经胸穿刺活检在诊断外周肺结节患者中的准确性，我们开展了导航内镜诊断不确定性肺结节与经胸穿刺活检（VERITAS）试验。我们假设导航支气管镜的诊断准确性不劣于经胸穿刺活检。
出处：Lentz RJ, et al; Interventional Pulmonary Outcomes Group. Navigational Bronchoscopy or Transthoracic Needle Biopsy for Lung Nodules. N Engl J Med. 2025;392(21):2100-2112. PMID: 40387025; PMCID: PMC12640718.
【方法】
本研究为多中心、随机、平行组、非劣效性试验，纳入患有10-30毫米中危或高危周围肺结节的患者，随机分配接受导航支气管镜检查或经胸穿刺活检。主要指标为诊断准确率（活检结果明确且经12个月临床随访证实的比例），次要指标包括气胸等手术并发症。
导航支气管镜组：采用电磁导航支气管镜，集成数字断层合成技术，基于术前3个月内CT扫描制定手术计划。由介入肺科医生在全身麻醉下操作，术中可联用径向EBUS和快速现场细胞学评估，术后立即透视评估气胸。
经胸活检组：在局部麻醉联合中度镇静或全身麻醉下，由介入放射科医生进行CT引导下经胸穿刺活检，麻醉方式、活检次数、针具选择等由操作者决定。
【结果】
主要结果：
对于主要结局指标——诊断准确性，导航支气管镜组119例患者中有94例（79.0%）的活检结果明确，并在12个月的临床随访中得到证实；而经胸活检组110例患者中有81例（73.6%）的活检结果明确，并在12个月的临床随访中得到证实（绝对差异为5.4个百分点；95%置信区间为-6.5至17.2；非劣效性检验p=0.003；优效性检验p=0.17）。在12个月的临床随访中，经胸活检组中有3例明确的良性病例和1例当日消退病例根据后续检查结果被重新分类为恶性，假阴性率为3.6%。导航支气管镜组中没有明确的良性病例被重新分类为恶性。 12 个月内恶性肿瘤的总体患病率为 72.1%（支气管镜检查组为 74.8%，经胸活检组为 69.1%）。
次要结果：
对于次要结局指标，导航支气管镜组的诊断率为79.3%，并在12个月的临床随访中得到证实；而经胸活检组的诊断率为77.6%，并在12个月的临床随访中得到证实（绝对差异为1.5个百分点）。在12个月的临床随访中，经胸活检组中有6例明确的良性病例和3例当日消退病例根据后续检查结果被重新分类为恶性。导航支气管镜组中没有明确的良性病例被重新分类为恶性。 12 个月内恶性肿瘤的总体患病率为 76.1%（支气管镜检查组为 75.3%，经胸活检组为 70.5%）。
安全结果：
导航支气管镜组121例患者中有6例（5.0%）发生手术并发症，而经胸活检组113例患者中有33例（29.2%）发生手术并发症（绝对风险差为24.2个百分点；95% CI，15.0至35.6，表3）。气胸最为常见，导航支气管镜组4例（3.3%）发生，经胸活检组32例（28.3%）发生（绝对风险差为25.0个百分点；95% CI，15.3至34.8）。
【讨论】
本研究中，导航支气管镜诊断准确率79.0%，与既往采用相同三维成像技术的研究结果（79%-83%）一致；经胸活检诊断准确率73.6%，低于既往非对照研究报道，可能与本试验结节中位尺寸较小（15毫米）、经胸活检对小结节诊断性能下降有关，且既往研究存在较高偏倚风险。
（一）试验优势
严格筛选患者，降低转诊偏倚；多中心（学术+社区）招募，样本具有代表性，结果普适性强；
独立专家组评估技术可行性，减少选择偏倚；结局评估采用盲法，最大限度降低观察者偏倚；
随访严谨、失访率低，主要终点定义保守，符合临床指南，且多项敏感性分析验证了结果可靠性。
（二）试验局限性
导航支气管镜操作由经验丰富的肺科医生完成，结果可能不适用于经验较少的中心；
无法对操作者和患者隐瞒分组，可能存在偏倚，排除了两种方法均无法触及及肺内三分之一区的结节（占比6.9%）；
导航组更常使用术中快速现场细胞学评估，其对诊断准确性的影响尚不明确，没有评估成本效益，需后续研究补充。
【结论】
本次试验证实，导航支气管镜的诊断准确性不劣于经胸活检，且并发症发生率显著更低，可作为技术上适合两种方法的外周肺结节活检的首选方案。
